美國(guó)Inbios 利什曼（黑熱病）檢測(cè)試劑盒 前言簡(jiǎn)介 利什曼病是由利什曼原蟲引起的人畜共患病，可引起人類皮膚及內(nèi)臟黑熱病。臨床特征主要表現(xiàn)為長(zhǎng)期不規(guī)則的發(fā)熱、脾臟腫大、貧血、消瘦、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血清球蛋白的增加，如不予合適的治療，患者大都在得病后1～2年內(nèi)因并發(fā)其他疾病而死亡。本病多發(fā)于地中海國(guó)家及熱帶和亞熱帶地區(qū)，以皮膚利什曼病這種形式常見(jiàn)。其易感動(dòng)物有犬、貓、牛、馬、綿羊等，試驗(yàn)動(dòng)物鼠、海豚和猴等也均易感。
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：犬黑熱病快速檢測(cè)條 英文名稱：Kalazar Detect™ Canine Rapid Test
【產(chǎn)品規(guī)格】 25T
【預(yù)期用途】 利士曼（黑熱病）檢測(cè)試劑盒檢測(cè)條可用于犬內(nèi)臟利什曼原蟲（VL）抗體的定性檢測(cè)。
【檢測(cè)原理】 該檢測(cè)條的硝化纖維膜在檢測(cè)區(qū)包被了重組的VL抗原，在質(zhì)控區(qū)包被了雞抗蛋白A。在實(shí)驗(yàn)中，血清樣本與膠體金結(jié)合物（膠體金標(biāo)記的蛋白A）反應(yīng)，而膠體金結(jié)合物預(yù)先包被在檢測(cè)條上。混合物在毛細(xì)管作用下沿著硝化纖維膜移動(dòng)，然后與重組的VL抗原反應(yīng)，并生成一條紅色帶。如果存在該紅色帶表明陽(yáng)性結(jié)果，反之則為陰性結(jié)果。
【試劑盒組成成分】
【儲(chǔ)存條件】 檢測(cè)條應(yīng)保存在20~30℃（室溫）直至有效期。Chase緩沖液也應(yīng)保存在20~30℃。暴露在超過(guò)30℃溫度下（多5天）會(huì)影響檢測(cè)性能，所以應(yīng)盡量避免。檢測(cè)條不應(yīng)冷凍保存，并且從密封袋中取出后應(yīng)在0.5小時(shí)內(nèi)使用，避免受濕度影響。
【樣本要求】 該實(shí)驗(yàn)中應(yīng)使用犬血清，不能使用全血樣本。不能對(duì)樣本進(jìn)行稀釋， 凝血后盡快離心分離血清，以避免溶血現(xiàn)象的產(chǎn)生。 應(yīng)在采集血清后盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。血清不能長(zhǎng)時(shí)間存放在室溫下。血清于2~8℃可保存3天，更長(zhǎng)時(shí)間則應(yīng)保存在-20℃以下。 實(shí)驗(yàn)前血清平衡至室溫。冷凍的血清必須充分融解。避免反復(fù)凍融。 如果血清需要運(yùn)輸，其包裝應(yīng)該符合聯(lián)邦的傳染源運(yùn)輸法規(guī)。
【檢測(cè)步驟】 將檢測(cè)條插入小試管或者微孔中，根據(jù)檢測(cè)條上的箭頭，其末端應(yīng)該朝下 注意：不要只是加入Chase緩沖液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。必須首先加入20ul的血清。 如果在加入捕獲緩沖液后的10-15秒并沒(méi)有觀察到膠體金的移動(dòng)，可輕輕壓檢測(cè)條上的樣本加入?yún)^(qū)，直到觀察到膠體金的移動(dòng)。
【結(jié)果解釋】 
陽(yáng)性結(jié)果 實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性則質(zhì)控帶（C）和實(shí)驗(yàn)帶（T）均出現(xiàn)。一條微弱的色帶也為陽(yáng)性結(jié)果。作為解釋指南，實(shí)驗(yàn)區(qū)的紅色帶的顏色強(qiáng)度與抗利什曼原蟲抗體濃度相關(guān)。實(shí)驗(yàn)帶為“弱陽(yáng)性"血清樣本，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能為弱陽(yáng)性但可分辨的紅色帶，（“弱陽(yáng)性"樣本則含有對(duì)重組抗原低親和力或者低滴度抗體）。 
陰性結(jié)果 實(shí)驗(yàn)為陰性，則只有質(zhì)控帶出現(xiàn)。沒(méi)有出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)帶 無(wú)效結(jié)果 質(zhì)控帶和檢測(cè)帶都沒(méi)有出現(xiàn)結(jié)果，若只有檢測(cè)帶出現(xiàn)紅色線，而質(zhì)控帶沒(méi)有出現(xiàn)，則也為無(wú)效結(jié)果 建議使用新的檢測(cè)條和新血清再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 注意：實(shí)驗(yàn)區(qū)的紅色帶的變化是依賴于抗利什曼原蟲抗體濃度。然而，該實(shí)驗(yàn)不能檢測(cè)抗體的定量值和增加的百分比。
【期望值】 使用該檢測(cè)試劑在26條確認(rèn)患有利氏曼病 的犬上進(jìn)行測(cè)試，26條犬全部檢出（檢出率100%）8條非感染的犬的檢測(cè)顯示，陽(yáng)性率為0。
【注意事項(xiàng)】 僅用于體外診斷 本測(cè)試只表明有利氏曼抗體存在，并不是診斷該病的標(biāo)準(zhǔn)。 如果檢測(cè)結(jié)果為陰性，而臨床癥狀存在，建議采用其他臨床方法進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試，陰性的結(jié)果并不排除利氏曼的感染。 不要使用含有甘油或其他粘稠材料的 血清或血將，會(huì)影響實(shí)驗(yàn)的靈敏度。 不要使用過(guò)期產(chǎn)品。 處理使用的所有血清和試劑盒，如同含有感染因子一樣。在執(zhí)行所有程序時(shí)，應(yīng)遵守已確定的微生物危害預(yù)防措施，并按照正確處理血清和試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行。 執(zhí)行測(cè)定時(shí)，穿上，防護(hù)眼鏡和一次性手套。檢測(cè)完成后*洗手。 在測(cè)試期間避免手和眼睛或粘膜之間的所有接觸。 處理血清和藥劑的區(qū)域不要進(jìn)食，喝酒或吸煙。 Chase Buffer含有防腐劑; 避免所有可能的接觸皮膚和粘膜。
利士曼檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品信息； 名稱 | 編號(hào) | 規(guī)格 | 方法 | 產(chǎn)地 | 內(nèi)臟利士曼（黑熱病）快速檢測(cè)卡 | INS025 | 25T | ICT（條） | 美國(guó)INBIOS | 犬利士曼（黑熱病）快速檢測(cè)卡 | INA025 | 25T | ICT（條） | 美國(guó)INBIOS | 皮膚利士曼（黑熱病）快速檢測(cè)卡 | CL025 | 25T | ICT（條） | 美國(guó)INBIOS |
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