此產品是科研用途，不屬于醫療器械

利什曼原蟲金標快速診斷試劑

【預期用途】
   Cortez公司的利什曼原蟲金標快速檢測卡是一種用于定性檢測人血清中的內臟利什曼蟲抗體的快速免疫層析法。這個試驗用于輔助診斷假定的內臟利什曼病 。只能用于專業的體外診斷。不能用于血液捐獻中心或血液成分制造商。

【摘要與解釋】
內臟利什曼病是一種有著高死亡率的嚴重疾病，它在88個國家包括17個發達國家都是十分普遍的地方病。在世界上的許多地方，包括巴西，中國，東非，印度以及中東地區都已成為一個嚴重的問題。利什曼蟲病也已在地中海地區包括法國南部，意大利，希臘，西班牙，葡萄牙和非洲北部成為普遍的地方病。在利什曼蟲病流行的地方，由于近代人類的格局，病毒載體（白蛉）和儲主（狗）導致了內臟利什曼病的都市化。在歐洲南部，內臟利什曼病已成為艾滋（AIDS）病人主要的機遇性感染疾病。

內臟利什曼病由杜氏利什曼蟲復合體的成員引起的，犬科動物被認定為傳播的主要儲主。由于抗利什曼蟲藥抗體滴度在急性期很高，血清診斷已被廣泛利用。雖然，利用完整寄生蟲的熒光抗體法（IFAT)或直接凝集實驗（DAT)仍被廣泛的使用，但在實驗室條件下，診斷推薦的方法是通過ELISA法。這些實驗對錐體蟲和分支桿菌有較高的交叉反應。

另外，完整的寄生蟲準備在質量上不穩定且易變。這個快速試驗用于抗體的定性測定，由杜氏利什曼蟲復合體寄生蟲成員引起的內臟利什曼蟲病特異性重組抗原。

【實驗原理】
Cortez公司的利什曼原蟲金標快速檢測卡是一種用于定性檢測人血清中的內臟利什曼蟲抗體的膜免疫檢測方法。rK39預包被在膜的檢測線區域，雞抗A蛋白在質控線區域。試驗過程中，血清樣品與染色結合物（A蛋白膠體金結合物）反應，染色結合物已預包被在實驗設備中。混合物通過毛細作用在膜上移動，與膜上的重組內臟利什曼蟲病抗原反應，隨后生成一條紅線。紅線的出現指示結果為陽性，否則為陰性。不論rK39抗體是否存在，當混合物繼續沿著膜移動到固定的雞抗A蛋白區域時，質控線區域的紅色線都會出現。這條紅線的出現證實有足夠的樣本數量和適當的流量，并作為試劑的控制。


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