德國(guó) IBL 公司抗精子抗體酶免定量試劑 (RE52001)
——用于檢測(cè)血清血漿精漿中抗精子抗體

已取得中國(guó)CFDA注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2405077號(hào)

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【預(yù)期用途】
用于人血清中抗精子表面抗原自身抗體體外定性檢測(cè)

【前言簡(jiǎn)介】
在西方國(guó)家，不孕夫婦的比例占總?cè)巳旱?0~15%（Haas et al，1980）。目前人們還不能的知道由免疫學(xué)因素導(dǎo)致不孕的發(fā)病率是多少。由于有很多不同的檢測(cè)方法，人們對(duì)抗精子抗體在不孕中的作用存在著很大爭(zhēng)議。在檢測(cè)抗精子抗體的傳統(tǒng)檢測(cè)方法中，精子凝集檢測(cè)和精子固定檢測(cè)已被廣泛應(yīng)用。這些方法及其它凝集檢測(cè)都很耗費(fèi)時(shí)間，并且結(jié)果與其操作不協(xié)調(diào)。與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，用ELISA檢測(cè)抗精子抗體具有很多優(yōu)點(diǎn)。IBL公司的抗精子抗體ELISA試劑盒結(jié)合這些優(yōu)點(diǎn)，并同時(shí)還具有高靈敏度和高特異性的特點(diǎn)。此試劑盒操作簡(jiǎn)單，并且可以檢測(cè)很多種血清。

【檢測(cè)原理】
此檢測(cè)試劑盒利用的是非競(jìng)爭(zhēng)性的原理。包被在微孔中的精子表面抗原是從池子中提取到的，它采用的方法是Alexander在1984年所提及到的那種方法。將疑似免疫學(xué)不孕病人的血清（已稀釋好）加入到包被孔中溫育，之后洗板，再加入過氧酶標(biāo)記的抗人免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）并溫育。溫育后洗板，再加入TMB底物液，并酶標(biāo)儀檢測(cè)所顯示的顏色強(qiáng)度。微孔中所顯示的顏色強(qiáng)度與結(jié)合的免疫球蛋白濃度成正比。實(shí)驗(yàn)結(jié)果可從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀取，結(jié)果單位為units/ml。

試劑組成 :
固相： 精子膜抗原特異性酶標(biāo)板及非特異性酶標(biāo)板
檢測(cè)目標(biāo)： 總 Ig(IgG 、 IgA 、 IgM)
標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控： 500mU/100ul 可稀釋成 4 種濃度， 3 瓶陽性質(zhì)控
洗液： PBS
稀釋液： PBS
底物： TMB
終止液： 1mol/L H 2 SO 4

實(shí)驗(yàn)步驟：兩步三文治夾心法，三步加液：
孵育： 1 小時(shí) 37 ℃ ,1 小時(shí) 37 ℃ ,30 分鐘 室溫
洗板： 兩次洗板
判讀： 450nm 波長(zhǎng)檢測(cè) , 半對(duì)數(shù)回歸定量分析

性能 ：
樣品： 血清、血漿或精漿
特異性： 對(duì)其它抗體無交叉反應(yīng)
測(cè)量范圍： 15-250U/ml 抗體

臨界值（ Cut-off-value ）：

育齡婦女 閥值 (95%)U/ml 臨界值 U/ml

不孕不育類試劑