快速診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。快速診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

　　體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。 體外快速診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等。體外快速診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。

　　快速診斷試劑靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，快速診斷試劑綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的主流產(chǎn)品。

　　快速診斷試劑市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＭ瑫r(shí)隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　當(dāng)前快速診斷試劑發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：

　　（1）快速診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

　　（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

　　（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

　　（4）快速診斷試劑更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些的快速診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時(shí)間。