酶聯診斷試劑可廣泛用在口岸、農業出口基地、社會商品化農副產品檢測中心，滿足了國家對質檢工作全面提速的迫切需要。*，植物病毒病是一類危害性病害，且防治十分困難。每年給世界上的農作物造成的損失達上百億美元，其中對我國造成的損失達幾億元。由于缺少可行的檢測方法，對植物病毒病害控制束手無策；在引進國外的種子苗木時，只能引進來自非疫區的，影響了種苗的進口，限制我國農業的發展。為此，經過青年科技專家、動植檢疫實驗多年攻關，在病毒檢測技術領域取得了可喜的進展。研制開發了酶聯診斷試劑，使植物病毒檢疫時間從20天縮短到5小時，性能穩定，重復性、特異性良好，實現了病毒檢測技術新的突破。

　　酶聯診斷試劑是指在酶標板上包被相關的抗原(或抗體)后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關抗體(或抗原)反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應，經過酶催化底物發生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。為了規范酶聯診斷試劑的生產和質量控制，制定本技術指導原則。

　　本指導原則適用于應用酶聯診斷試劑的生產和質量控制，其他類酶聯免疫診斷試劑參考本指導原則。國家藥品監督管理部門將依據科學技術發展的需要，適時組織修訂。

　　基本原則：

　　(一)試劑生產用的各種原料、輔料應當制定其相應的質量指標，并應符合有關法規的要求。

　　(二)生產企業應具備相應的專業技術人員、儀器設備以及適宜的生產環境，獲得《醫療器械生產許可證》；同時，生產企業應按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行；生產企業還應該通過《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的考核。

　　(三)在研制時，應當遵循科學、規范的原則，各反應條件的選擇和確定應符合基本的科學原理。

　　(四)試劑生產過程中所用的各種材料及工藝，應充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。

　　(五)生產和質量控制的總體目標：保證酶聯診斷試劑的使用安全、質量穩定、工藝可控、檢測有效。